Lariam-ofre i Danmark

Forsiden

Retssag mod Roche

Lariam

Foreningen

Dansk presse

Dansk presse 2
under opbygning

Udenlandsk presse

UPI om lariam og selvmord

Medlemmerne fortæller
om bivirkninger

Links til søsterorganisationer

Vores MYG

Jura (kun for medlemmer)

ENGLISH
coming soon

 

 

 

 

 

Lariam er et anti-malaria middel, som man kan blive meget syg af at bruge

Roches advokat ankede dommen den 9. februar. Siden er der kun sket det, at Roches advokat har bedt om udsættelse to gange foreløbig til
den
11. oktober 2004.

SIDSTE NYT :Mere end 8 måneder efter dommen i Hvidovre Ret har sagsøgte Roche ønsket at stille 4 supplerende spørgsmål til Retslægerådet.

Det har sagsøger afvist som værende overflødigt.

Nu afventes rettens afgørelse af dette spørgsmål.

Domsforhandling i retssagen imod Hoffmann-La Roche - 4,5 år efter sagen er anlagt. Inden da har den været igennem Patientklagenævnet.

 

DOMMEN:

9. februar: Uddrag af dom afsagt den 9. februar 2004 i sag nr. BS 678/1999:

Flemming Jay ........................ og Trine Lund ....................... mod
Roche A/S ..........................

Rettens begrundelse og resultat

Retten lægger til grund, at malaria er en alvorlig infektionssygdom. Den er udbredt i de fleste tropiske og subtropiske egne i Afrika, Asien og Latinamerika. Smitte sker ved stik af myg. Sygdommen begynder 1 - 2 uger efter smitte, og ofte er der vedvarende høj feber med udtalt blodmangel og risiko for død efter blot få dage.

Den reelle risiko for smitte med malaria er stærkt varierende og afhænger bl.a. af, hvor man rejser hen, og hvordan man rejser. Risikoen for smitte kan begrænses også uden indtagelse af medicin f.eks. ved brug af myggenet og myggebalsam.

Der findes flere forskellige lægemidler mod malaria, men lægemidlet Lariam er et særdeles effektivt middel både ved behandling og ved forebyggelse. En del af de rejsende, der indtager Lariam forebyggende mod malaria, oplever bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette, som kvalme, let hovedpine og diarre, men der kendes også mindre hyppige men alvorlige bivirkninger herunder bl.a. synsforstyrelser, angst, rastløshed, nedtrykthed, glemsomhed, forvirring, hallucinationer og psykotiske og paranoide samt andre psykiske reaktioner. Alvorlige neurologiske bivirkninger ses kun hos ganske få personer, der behandles forebyggende med Lariam.

I Danmark anvendes Lariam hovedsagelig som forebyggende behandling, når personer rejser til destinationer med høj risiko for smitte med malaria, og hvor man vurderer, at anden malariamedicin - med færre og/eller mindre alvorlige bivirkninger end Lariam - ikke er effektiv nok.

Det er en meget kompliceret afvejning i hvert enkelt tilfælde at beslutte, om Lariam bør indtages forebyggende. Ved en forebyggende behandling gives lægemidlet til en rask person med det formål at søge at hindre, at personen får en meget alvorlig sygdom. Men der er en risiko for, at den raske person får bivirkninger - herunder også alvorlige bivirkninger - af medicinen. Risikoen for smitte skal altså afvejes over for risikoen for bivirkninger. Det bør indgå i afvejningen, hvor effektiv en beskyttelse Lariam giver i den konkrete situation i forhold til andre mindre bivirkningstunge forebyggende midler. Navnlig ved turistrejser er der endvidere anledning til at overveje, om risikoen for smitte bør nedsættes eller eventuelt helt udelukkes ved valg af anden rejseform eller anden rejsedestination.

I forbindelse med en planlagt ferierejse til Thailand omfattende et ophold i Bangkok, en rundrejse og et ophold på ferieøen Koh Samui, fik sagsøgerne ved konsultation hos egen læge den 2. december 1998 ordineret Lariam forebyggende mod malaria. På det pågældende tidspunkt anbefalede Statens Serum Institut ikke Lariam ved rejser til Thailand. Det gjaldt uanset destination i Thailand og rejseform. Rejsemedicinsk Håndbog anbefalede Lariam men kun ved destinationer og rejseformer, hvor der var maximal risiko for smitte, det vil navnlig sige rejser med overnatning i landdistrikter væk fra kysten og uden for turistområderne.

Af lægens journal fremgår intet om grundlaget for ordination og valg af Lariam som malariamiddel. Det fremgår således heller ikke, om lægen ved konsultationen vejledte om bivirkninger knyttet til anvendelsen af Lariam. På denne baggrund og ved sagsøgernes samstemmende forklaringer om forløbet af konsultationen sammenholdt med karakteren af den rejse, som sagsøgerne havde købt (pakkerejse hos Larsen Rejser), hvilken rejse end ikke efter anbefalingerne i Rejsemedicinsk Håndbog burde give anledning til forebyggende behandling med Lariam, lægges det til grund, at sagsøgerne ikke i forbindelse med konsultationen hos egen læge fik behørig vejledning om bivirkninger.

Det fremgår af reglerne i §§ 28 og 29 i bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler, at sagsøgte havde pligt til senest fra den 14. februar 1996 at forsyne alle pakker med Lariam med en indlægsseddel. Formålet med en indlægssedel er bl.a., at informere medicinbrugere om eventuelle risici for bivirkninger ved medicinen. Allerede siden slutningen af 1980´erne havde sagsøgte været bekendt med risikoen for bivirkninger ved indtagelse af Lariam, men desuagtet var pakker med Lariam den 7. december 1998, da sagsøgerne købte præparatet, fortsat ikke forsynet med en indlægsseddel. Sagsøgte har under sagen erkendt, at den manglende indlæggsseddel skyldes en fejl hos sagsøgte.

Sagsøgerne fik således ingen information om eller advarsel mod bivirkninger. Produktet led derfor af en defekt, jf. § 5, stk. 1, i lov om produktansvar, idet sagsøgte som producent ikke gav forbrugeren oplysning om en af sagsøgte kendt risiko, hvorfor produktet ikke frembød den sikkerhed, som med rette kunne forventes af en bruger af et forebyggende medicinpræparatet. Det ændrer ikke herved, at Lariam var et godkendt lægemiddel, at sagsøgte havde givet dækkende oplysninger om alle Lariams bivirkninger til de relevante myndigheder, at bivirkningerne længe havde været almindelig kendt i lægekredse, og at Lariam kun kan fås på baggrund af en lægelig ordination.

Når medicin gives til helt raske personer alene for at forebygge sygdom, er det vanskeligt at acceptere bivirkninger af nogen art. Navnlig når der rejses spørgsmål om eventuel indtagelse af forebyggende medicin i forbindelse med turistrejser, vil nogle forbrugere stille endog meget høje krav til sikkerheden af medicinen. Langt højere end tilfældet er, hvis medicinen skal indtages for at helbrede en sygdom. Hertil kommer, at behovet for at indtage den forebyggende medicin forholdsvis let kan ændres blot ved at ændre på rejseform eller rejsedestination. Der er derfor et særligt behov for at give information om bivirkninger ved et produkt som Lariam. Sandsynligheden for, at oplysningerne vil få betydning for, om forbrugeren vælger at indtage medicinen, er langt større ved et produkt som Lariam, end den tilsvarende sandsynlighed er ved medicin, der har til formål at helbrede en sygdom.

Hvis pakkerne med Lariam havde været forsynet med indlægssedler, er det sandsynligt, at sagsøgerne ville være blevet opmærksomme på bivirkningerne knyttet til Lariam. Da det samtidig ikke kan antages, at sagsøgerne havde fået oplysning om bivirkninger ved konsultationen hos egen læge, er det muligt, at sagsøgerne ville have valgt ikke at indtage præparatet. Da det skyldes en fejl hos sagsøgte, at pakkerne - i strid med reglerne i bekendtgørelsen om mærkning af og indlægssedler til lægemidler - ikke var forsynet med indlægsseddel, må det under disse omstændigheder påhvile sagsøgte at bevise, at den manglende indlægsseddel ikke har haft betydning for, at sagsøgerne indtog præparatet. Denne bevisbyrde er ikke løftet. Der er derfor årsagsforbindelse mellem den manglende indlægsseddel og sagsøgernes indtagelse af Lariam.

Sagsøgerne indtog den første pille den 26. december 1998 og den anden pille den 3. januar 1999.

Flemming Jay har i retten afgivet en sammenhængende og detaljeret forklaring om sit sygdomsforløb. Han har bl.a. fortalt, hvordan de første symptomer i form af hovedpine, træthed og talebesvær opstod allerede den 28. december 1998. Inden afrejsen den 4. januar 1999 kontaktede han Euro-Alarm, læge Ralph Kempinski, der rådede sagsøgerne til at stoppe indtagelse af Lariam omgående. I Thailand blev hans symptomer værre. Det meste af tiden lå han i sengen, græd og krummede sig sammen som en hund. Han var ude af stand til at træffe beslutninger om selv de mest simple ting. Han var angst og i perioder aggressiv. Han sov 12 - 14 timer i døgnet. Når han sov, havde han voldsomme mareridt, hvor han så slanger og aber på værelset. Den 10. januar 1999 kontaktede hans samlever og medrejsende, Trine Lund, Euro-Alarm, speciallægekonsulent i psykiatri Thomas Brinck. Der var herefter daglige telefoniske kontakter mellem Flemming Jay og Thomas Brinck. Efter hjemkomsten den 19. januar 1999 var Flemming Jay sygemeldt til den 12. februar 1999 og igen i perioden fra den 2. marts til den 26. marts 1999.

Efter bevisførelsen lægger retten til grund, at Flemming Jays symptombeskrivelse stemmer overens med mulige kendte bivirkninger ved Lariam. Under disse omstændigheder og ved den nære tidsmæssige sammenhæng mellem indtagelsen af Lariam, symptomernes opståen, sagsøgers henvendelse til læge Ralph Kempinski samt det oplyste om den efterfølgende meget hyppige og tætte kontakt til speciallægekonsulent i psykiatri Thomas Brinck sammenholdt med skrivelserne af 4. februar og 4. marts 1999 fra Euro-Alarm med citat fra speciallægekonsulent i psykiatri Thomas Brinck og erklæring af 26. april 1999 fra embedslæge Per Vagn-Hansen hvori det hedder: "at der efter det oplyste ikke er grund til at betvivle, at de sygdomstegn, som Flemming Jay oplevede efter påbegyndelse af den forebyggende malariabehandling, skyldtes denne", finder retten det bevist, at der er årssagsammenhæng mellem Flemming Jays indtagelse af Lariam og hans sygdomsforløb som ovenfor beskrevet. Retten finder dog ikke, at det uden lægelige oplysninger om baggrunden for den anden sygemelding fra 2. marts til 26. marts 1999 med fuld tilstrækkelig sikkerhed kan lægges til grund, at også denne sygemelding var forårsaget af bivirkninger ved Lariam.

Efter bevisførelsen er det ikke i tilstrækkelig grad godtgjort, at der er årsagssammenhæng mellem Trine Lunds indtagelse af Lariam og det sygdomsforløb, som hun har forklaret om i retten. Dette uanset, at retten lægger til grund, at symptombeskrivelsen stemmer overens med kendte bivirkninger ved Lariam.

Som sagen er forelagt, kan sagsøgernes tab som følge af Flemming Jays sygdom opgøres som følger:

Udgifter til Flemming Jays rejse 8.098,00
Rejseforsikring 932,00
Lariam 204,70
Svie og smerte for perioden 04.01.99 - 12.02.99
(40 dage á 80 kr) 3.200,00

Sammenlagt 12.434,70

Hertil skal lægges udgifterne til Trine Lunds rejse, idet det henset til karakteren af Flemming Jays sygdom, er en påregnelig og adækvat følge, at rejsen også for Trine Lunds vedkommende har været værdiløs.

Udgifter til Trine Lunds rejse 8.098,00
Rejseforsikring 932,00

I alt 21.464,70

Det samlede tab er således 21.464,70 kr., før renter og før der tages hensyn til det indgåede forlig med egen læge.

..........................................................
Sagsøgte skal således betale 50 % af 21.464,70 kr. eller i alt 10.732,35 kr. til sagsøgerne. Af de 10.732,35 kr. udgør posten vedrørende svie og smerte 50 % af 3.200,00 kr. eller i alt 1.600,00 kr. Beløbet skal for så vidt angår posten vedrørende svie og smerte, 1.600,00 kr., forrentes fra skadestidspunktet, jf. erstatningsansvarsloven § 16. Det resterende beløb 10.732,35 kr. - 1.600,00 kr. i alt 9.132,35 kr. skal forrentes fra sagens anlæg.

T H I K E N D E S F O R R E T

Inden 14 dage skal sagsøgte, Roche A/S, betale 10.732,35 kr. til sagsøgerne, Flemming Jay og Trine Lund, med tillæg af procesrente (diskontoen med tillæg af 5 %) af 1.600,00 kr. fra den 4. januar 1999 og af 9.132,35 kr. fra den 12. august 1999 alt til betaling sker.

Inden samme frist skal sagsøgte, Roche A/S, betale sagens omkostninger til sagsøgerne, Flemming Jay og Trine Lund, med 20.000,00 kr.


Britt Falster Klitgaard
Retsassessor


Hvidovre Ret afsiger kendelse i dag kl. 13.00. Retten udsender umiddelbart derefter en pressemeddelelse, som offentliggøres på rettens hjemmeside under "pressemeddelelser".
Sagsøgerne har protesteret over det korte varsel (det var i fredags, at tidspunktet blev fastsat), men det har retten ikke taget hensyn til.

5 februar 2004:
Østre Landsret har stadfæstet Hvidovre Rets kendelse, at der IKKE må filmes under domsafsigelsen.

22. JANUAR 2004: DOMSAFSIGELSEN ER UDSAT, INDTIL LANDSRETTEN HAR TRUFFET AFGØRELSE OM ET KÆREMÅL VEDRØRENDE PRESSENS ADGANG TIL, AT DER OPTAGES OG TRANS-MITTERES BILLEDER OG LYD FRA DOMSAFSIGELSEN.

Der afsiges SÅLEDES IKKE dom den 23. januar kl. 13.00.

 

Domsforhandlingen torsdag den 8. januar 2004 begyndte med en orientering om, at der aftenen forinden var indgået forlig med den praktiserende læge, som har betalt sag-søgerne 35.000 kr. Lægen har allerede fået en inappelabel påtale fra Patientklagenævnet.

Retssagen handlede derfor alene om sagsanlægget imod den schweiziske medicinalproducent Roche, der var repræsenteret ved advokat Frank Bøggild.

Sagsøgerne var repræsenteret ved advokat Christiane Schaumburg.

Af torsdagens retsmøde fremgik bl.a.:

Lariam blev registreret i Danmark i 1989.
Ifølge en lovbestemmelse fra 1992 skal der indlægssedler i al medicin.
14. feb. 1995 meddeler Sundhedsstyrelsen Roche, at det ajourførte produktresumé skal opdateres på indlægssedlen.
Samme melding fra myndighederne til Roche i sommeren 1998 om opdatering af indlægssedlen.

I forsommeren 1999 konstaterer TV2Øst, at der (stadig) ikke er indlægssedler i Lariam pakningerne. Roche bliver pålagt straks at sørge for indlægssedler, da markedsførings-tilladelsen ellers vil blive inddraget.

Den canadiske indlægssedlel indeholder en advarsel om, at det "is not advisable to drink alcohol while taking lariam".

Sagsøgerne fortalte, at det, der skulle have været deres livs drømmerejse, i stedet blev deres livs mareridt. Begge blev depressive forud for rejsen, havde svært ved at pakke kufferten, svært ved at tage afsted og efterfølgende var syge under hele opholdet i Thailand. Europæiske Rejseforsikrings Ralph Kempinski sagde telefonisk om lariam: "Det skal I ikke tage. Smid det ud ad vinduet." Flemming Jay, der var mest medtaget af den forebyggende medicin, blev scannet på et hospital i Thailand for at konstatere, om der var en hjernesvulst. Det var der ikke.

Marketingchef Hanne Kapel, Roche A/S sagde bl.a.:

"I 2002 omsatte Roche på verdensplan 140 milliarder kroner, heraf 280 mio. kr. i Danmark. Lariam sælges i hele verden, 90% af salget er profylaktisk og 10% behandlende. I Danmark er salget 0,1% af omsætningen, mod 1,9% af omsætningen i 1998. Salget er gået ned, siden malerone kom på markedet."

"Vi tjener ikke penge på det, men holder det ved lige - vi kalder det et serviceprodukt."
Hanne Kapel sagde endvidere udokumenteret overfor retten, at "der er 38 tilfælde ud af hver 1 million brugere, som har fået depression." (Kommentar fra Lariam-ofre: Vi har langt flere medlemmer med depression af lariam. Fra 1994 og frem til februar 1999 har 34.576 mennesker taget lariam ifølge Lægemiddelstyrelsen, og da salget af lariam efterfølgende er gået stærkt tilbage, så der skønnet i dag er ca. 60-70.000 danskere, som har taget lariam, må vi betvivle denne udokumenterede information fra Roche.)

Hanne Kapel oplyste endvidere, at der godt kan være forskel på indlægssedlerne fra land til land, at hun ikke selv har prøvet lariam, samt at der burde have været indlægssedler i pakningerne, og at der var tale om en menneskefejl.

Også den tidligere marketingchef hos Roche, Torben Jung Laursen, der nu er adm. dir. for Alpharma kaldte det en menneskelig fejl og en svipser, at der ikke var indlægsseddel i pakningen. Han fortalte, at det er registreringsafdelingen, der er ansvarlig for indlægssedlerne. Han oplyste endvidere, at han bevidst selv har undgået at tage lariam.

Fredagens retsmøde bestod i procedure med replik og duplik fra begge advokater for henholdsvis frifindelse og domfældelse.

Se også TVA fra den 12. januar :her


Retssagen blev anlagt den 11. august 1999.
Inden da havde sagen været behandlet i Patientklagenævnet.

Ved årsskiftet 2003-2004 er det fem år siden, at sagsøgerne hver tog 2 lariam tabletter.

 

 

/body>