DOMMEN:
9.
februar: Uddrag af dom afsagt den 9. februar 2004 i
sag nr. BS 678/1999:
Flemming Jay ........................ og Trine Lund .......................
mod
Roche A/S ..........................
Rettens begrundelse og resultat
Retten lægger til grund, at malaria er en alvorlig infektionssygdom.
Den er udbredt i de fleste tropiske og subtropiske egne i Afrika,
Asien og Latinamerika. Smitte sker ved stik af myg. Sygdommen
begynder 1 - 2 uger efter smitte, og ofte er der vedvarende høj
feber med udtalt blodmangel og risiko for død efter blot
få dage.
Den reelle risiko for smitte med malaria er stærkt varierende
og afhænger bl.a. af, hvor man rejser hen, og hvordan man
rejser. Risikoen for smitte kan begrænses også uden
indtagelse af medicin f.eks. ved brug af myggenet og myggebalsam.
Der findes flere forskellige lægemidler mod malaria, men
lægemidlet Lariam er et særdeles effektivt middel
både ved behandling og ved forebyggelse. En del af de rejsende,
der indtager Lariam forebyggende mod malaria, oplever bivirkninger.
De fleste bivirkninger er lette, som kvalme, let hovedpine og
diarre, men der kendes også mindre hyppige men alvorlige
bivirkninger herunder bl.a. synsforstyrelser, angst, rastløshed,
nedtrykthed, glemsomhed, forvirring, hallucinationer og psykotiske
og paranoide samt andre psykiske reaktioner. Alvorlige neurologiske
bivirkninger ses kun hos ganske få personer, der behandles
forebyggende med Lariam.
I Danmark anvendes Lariam hovedsagelig som forebyggende behandling,
når personer rejser til destinationer med høj risiko
for smitte med malaria, og hvor man vurderer, at anden malariamedicin
- med færre og/eller mindre alvorlige bivirkninger end Lariam
- ikke er effektiv nok.
Det er en meget kompliceret afvejning i hvert enkelt tilfælde
at beslutte, om Lariam bør indtages forebyggende. Ved en
forebyggende behandling gives lægemidlet til en rask person
med det formål at søge at hindre, at personen får
en meget alvorlig sygdom. Men der er en risiko for, at den raske
person får bivirkninger - herunder også alvorlige
bivirkninger - af medicinen. Risikoen for smitte skal altså
afvejes over for risikoen for bivirkninger. Det bør indgå
i afvejningen, hvor effektiv en beskyttelse Lariam giver i den
konkrete situation i forhold til andre mindre bivirkningstunge
forebyggende midler. Navnlig ved turistrejser er der endvidere
anledning til at overveje, om risikoen for smitte bør nedsættes
eller eventuelt helt udelukkes ved valg af anden rejseform eller
anden rejsedestination.
I forbindelse med en planlagt ferierejse til Thailand omfattende
et ophold i Bangkok, en rundrejse og et ophold på ferieøen
Koh Samui, fik sagsøgerne ved konsultation hos egen læge
den 2. december 1998 ordineret Lariam forebyggende mod malaria.
På det pågældende tidspunkt anbefalede Statens
Serum Institut ikke Lariam ved rejser til Thailand. Det gjaldt
uanset destination i Thailand og rejseform. Rejsemedicinsk Håndbog
anbefalede Lariam men kun ved destinationer og rejseformer, hvor
der var maximal risiko for smitte, det vil navnlig sige rejser
med overnatning i landdistrikter væk fra kysten og uden
for turistområderne.
Af lægens journal fremgår intet om grundlaget for
ordination og valg af Lariam som malariamiddel. Det fremgår
således heller ikke, om lægen ved konsultationen vejledte
om bivirkninger knyttet til anvendelsen af Lariam. På denne
baggrund og ved sagsøgernes samstemmende forklaringer om
forløbet af konsultationen sammenholdt med karakteren af
den rejse, som sagsøgerne havde købt (pakkerejse
hos Larsen Rejser), hvilken rejse end ikke efter anbefalingerne
i Rejsemedicinsk Håndbog burde give anledning til forebyggende
behandling med Lariam, lægges det til grund, at sagsøgerne
ikke i forbindelse med konsultationen hos egen læge fik
behørig vejledning om bivirkninger.
Det fremgår af reglerne i §§ 28 og 29 i bekendtgørelse
nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler
til lægemidler, at sagsøgte havde pligt til senest
fra den 14. februar 1996 at forsyne alle pakker med Lariam med
en indlægsseddel. Formålet med en indlægssedel
er bl.a., at informere medicinbrugere om eventuelle risici for
bivirkninger ved medicinen. Allerede siden slutningen af 1980´erne
havde sagsøgte været bekendt med risikoen for bivirkninger
ved indtagelse af Lariam, men desuagtet var pakker med Lariam
den 7. december 1998, da sagsøgerne købte præparatet,
fortsat ikke forsynet med en indlægsseddel. Sagsøgte
har under sagen erkendt, at den manglende indlæggsseddel
skyldes en fejl hos sagsøgte.
Sagsøgerne fik således ingen information om eller
advarsel mod bivirkninger. Produktet led derfor af en defekt,
jf. § 5, stk. 1, i lov om produktansvar, idet sagsøgte
som producent ikke gav forbrugeren oplysning om en af sagsøgte
kendt risiko, hvorfor produktet ikke frembød den sikkerhed,
som med rette kunne forventes af en bruger af et forebyggende
medicinpræparatet. Det ændrer ikke herved, at Lariam
var et godkendt lægemiddel, at sagsøgte havde givet
dækkende oplysninger om alle Lariams bivirkninger til de
relevante myndigheder, at bivirkningerne længe havde været
almindelig kendt i lægekredse, og at Lariam kun kan fås
på baggrund af en lægelig ordination.
Når medicin gives til helt raske personer alene for at
forebygge sygdom, er det vanskeligt at acceptere bivirkninger
af nogen art. Navnlig når der rejses spørgsmål
om eventuel indtagelse af forebyggende medicin i forbindelse med
turistrejser, vil nogle forbrugere stille endog meget høje
krav til sikkerheden af medicinen. Langt højere end tilfældet
er, hvis medicinen skal indtages for at helbrede en sygdom. Hertil
kommer, at behovet for at indtage den forebyggende medicin forholdsvis
let kan ændres blot ved at ændre på rejseform
eller rejsedestination. Der er derfor et særligt behov for
at give information om bivirkninger ved et produkt som Lariam.
Sandsynligheden for, at oplysningerne vil få betydning for,
om forbrugeren vælger at indtage medicinen, er langt større
ved et produkt som Lariam, end den tilsvarende sandsynlighed er
ved medicin, der har til formål at helbrede en sygdom.
Hvis pakkerne med Lariam havde været forsynet med indlægssedler,
er det sandsynligt, at sagsøgerne ville være blevet
opmærksomme på bivirkningerne knyttet til Lariam.
Da det samtidig ikke kan antages, at sagsøgerne havde fået
oplysning om bivirkninger ved konsultationen hos egen læge,
er det muligt, at sagsøgerne ville have valgt ikke at indtage
præparatet. Da det skyldes en fejl hos sagsøgte,
at pakkerne - i strid med reglerne i bekendtgørelsen om
mærkning af og indlægssedler til lægemidler
- ikke var forsynet med indlægsseddel, må det under
disse omstændigheder påhvile sagsøgte at bevise,
at den manglende indlægsseddel ikke har haft betydning for,
at sagsøgerne indtog præparatet. Denne bevisbyrde
er ikke løftet. Der er derfor årsagsforbindelse mellem
den manglende indlægsseddel og sagsøgernes indtagelse
af Lariam.
Sagsøgerne indtog den første pille den 26. december
1998 og den anden pille den 3. januar 1999.
Flemming Jay har i retten afgivet en sammenhængende og
detaljeret forklaring om sit sygdomsforløb. Han har bl.a.
fortalt, hvordan de første symptomer i form af hovedpine,
træthed og talebesvær opstod allerede den 28. december
1998. Inden afrejsen den 4. januar 1999 kontaktede han Euro-Alarm,
læge Ralph Kempinski, der rådede sagsøgerne
til at stoppe indtagelse af Lariam omgående. I Thailand
blev hans symptomer værre. Det meste af tiden lå han
i sengen, græd og krummede sig sammen som en hund. Han var
ude af stand til at træffe beslutninger om selv de mest
simple ting. Han var angst og i perioder aggressiv. Han sov 12
- 14 timer i døgnet. Når han sov, havde han voldsomme
mareridt, hvor han så slanger og aber på værelset.
Den 10. januar 1999 kontaktede hans samlever og medrejsende, Trine
Lund, Euro-Alarm, speciallægekonsulent i psykiatri Thomas
Brinck. Der var herefter daglige telefoniske kontakter mellem
Flemming Jay og Thomas Brinck. Efter hjemkomsten den 19. januar
1999 var Flemming Jay sygemeldt til den 12. februar 1999 og igen
i perioden fra den 2. marts til den 26. marts 1999.
Efter bevisførelsen lægger retten til grund, at
Flemming Jays symptombeskrivelse stemmer overens med mulige kendte
bivirkninger ved Lariam. Under disse omstændigheder og ved
den nære tidsmæssige sammenhæng mellem indtagelsen
af Lariam, symptomernes opståen, sagsøgers henvendelse
til læge Ralph Kempinski samt det oplyste om den efterfølgende
meget hyppige og tætte kontakt til speciallægekonsulent
i psykiatri Thomas Brinck sammenholdt med skrivelserne af 4. februar
og 4. marts 1999 fra Euro-Alarm med citat fra speciallægekonsulent
i psykiatri Thomas Brinck og erklæring af 26. april 1999
fra embedslæge Per Vagn-Hansen hvori det hedder: "at
der efter det oplyste ikke er grund til at betvivle, at de sygdomstegn,
som Flemming Jay oplevede efter påbegyndelse af den forebyggende
malariabehandling, skyldtes denne", finder retten det bevist,
at der er årssagsammenhæng mellem Flemming Jays indtagelse
af Lariam og hans sygdomsforløb som ovenfor beskrevet.
Retten finder dog ikke, at det uden lægelige oplysninger
om baggrunden for den anden sygemelding fra 2. marts til 26. marts
1999 med fuld tilstrækkelig sikkerhed kan lægges til
grund, at også denne sygemelding var forårsaget af
bivirkninger ved Lariam.
Efter bevisførelsen er det ikke i tilstrækkelig
grad godtgjort, at der er årsagssammenhæng mellem
Trine Lunds indtagelse af Lariam og det sygdomsforløb,
som hun har forklaret om i retten. Dette uanset, at retten lægger
til grund, at symptombeskrivelsen stemmer overens med kendte bivirkninger
ved Lariam.
Som sagen er forelagt, kan sagsøgernes tab som følge
af Flemming Jays sygdom opgøres som følger:
Udgifter til Flemming Jays rejse 8.098,00
Rejseforsikring 932,00
Lariam 204,70
Svie og smerte for perioden 04.01.99 - 12.02.99
(40 dage á 80 kr) 3.200,00
Sammenlagt 12.434,70
Hertil skal lægges udgifterne til Trine Lunds rejse, idet
det henset til karakteren af Flemming Jays sygdom, er en påregnelig
og adækvat følge, at rejsen også for Trine
Lunds vedkommende har været værdiløs.
Udgifter til Trine Lunds rejse 8.098,00
Rejseforsikring 932,00
I alt 21.464,70
Det samlede tab er således 21.464,70 kr., før renter
og før der tages hensyn til det indgåede forlig med
egen læge.
..........................................................
Sagsøgte skal således betale 50 % af 21.464,70 kr.
eller i alt 10.732,35 kr. til sagsøgerne. Af de 10.732,35
kr. udgør posten vedrørende svie og smerte 50 %
af 3.200,00 kr. eller i alt 1.600,00 kr. Beløbet skal for
så vidt angår posten vedrørende svie og smerte,
1.600,00 kr., forrentes fra skadestidspunktet, jf. erstatningsansvarsloven
§ 16. Det resterende beløb 10.732,35 kr. - 1.600,00
kr. i alt 9.132,35 kr. skal forrentes fra sagens anlæg.
T H I K E N D E S F O R R E T
Inden 14 dage skal sagsøgte, Roche A/S, betale 10.732,35
kr. til sagsøgerne, Flemming Jay og Trine Lund, med tillæg
af procesrente (diskontoen med tillæg af 5 %) af 1.600,00
kr. fra den 4. januar 1999 og af 9.132,35 kr. fra den 12. august
1999 alt til betaling sker.
Inden samme frist skal sagsøgte, Roche A/S, betale sagens
omkostninger til sagsøgerne, Flemming Jay og Trine Lund,
med 20.000,00 kr.
Britt Falster Klitgaard
Retsassessor
Hvidovre Ret afsiger kendelse i dag kl. 13.00.
Retten udsender umiddelbart derefter en pressemeddelelse, som
offentliggøres på rettens hjemmeside under "pressemeddelelser".
Sagsøgerne har protesteret over det korte varsel (det var
i fredags, at tidspunktet blev fastsat), men det har retten ikke
taget hensyn til.
5
februar 2004:
Østre
Landsret har stadfæstet Hvidovre Rets kendelse, at der IKKE
må filmes under domsafsigelsen.
22.
JANUAR 2004: DOMSAFSIGELSEN ER UDSAT, INDTIL LANDSRETTEN HAR TRUFFET
AFGØRELSE OM ET KÆREMÅL VEDRØRENDE PRESSENS
ADGANG TIL, AT DER OPTAGES OG TRANS-MITTERES BILLEDER OG LYD FRA
DOMSAFSIGELSEN.
Der
afsiges SÅLEDES IKKE dom den 23. januar kl. 13.00.
Domsforhandlingen
torsdag den 8. januar 2004 begyndte med en orientering om, at
der aftenen forinden var indgået forlig med den praktiserende
læge, som har betalt sag-søgerne 35.000 kr. Lægen
har allerede fået en inappelabel påtale fra Patientklagenævnet.
Retssagen
handlede derfor alene om sagsanlægget imod den schweiziske
medicinalproducent Roche, der var repræsenteret ved advokat
Frank Bøggild.
Sagsøgerne
var repræsenteret ved advokat Christiane Schaumburg.
Af
torsdagens retsmøde fremgik bl.a.:
Lariam
blev registreret i Danmark i 1989.
Ifølge
en lovbestemmelse fra 1992 skal der indlægssedler i al medicin.
14. feb. 1995 meddeler Sundhedsstyrelsen Roche, at det ajourførte
produktresumé skal opdateres på indlægssedlen.
Samme melding fra myndighederne til Roche i sommeren 1998 om opdatering
af indlægssedlen.
I forsommeren 1999 konstaterer TV2Øst, at der (stadig)
ikke er indlægssedler i Lariam pakningerne. Roche bliver
pålagt straks at sørge for indlægssedler, da
markedsførings-tilladelsen ellers vil blive inddraget.
Den
canadiske indlægssedlel indeholder en advarsel om, at det
"is not advisable to drink alcohol while taking lariam".
Sagsøgerne
fortalte, at det, der skulle have været deres livs drømmerejse,
i stedet blev deres livs mareridt. Begge blev depressive forud
for rejsen, havde svært ved at pakke kufferten, svært
ved at tage afsted og efterfølgende var syge under hele
opholdet i Thailand.
Europæiske
Rejseforsikrings Ralph Kempinski sagde telefonisk om lariam: "Det
skal I ikke tage. Smid det ud ad vinduet." Flemming Jay,
der var mest medtaget af den forebyggende medicin, blev scannet
på et hospital i Thailand for at konstatere, om der var
en hjernesvulst. Det var der ikke.
Marketingchef
Hanne Kapel, Roche A/S sagde bl.a.:
"I
2002 omsatte Roche på verdensplan 140 milliarder kroner,
heraf 280 mio. kr. i Danmark. Lariam sælges i hele verden,
90% af salget er profylaktisk og 10% behandlende. I Danmark er
salget 0,1% af omsætningen, mod 1,9% af omsætningen
i 1998. Salget er gået ned, siden malerone kom på
markedet."
"Vi
tjener ikke penge på det, men holder det ved lige - vi kalder
det et serviceprodukt."
Hanne Kapel sagde endvidere udokumenteret overfor retten, at "der
er 38 tilfælde ud af hver 1 million brugere, som har fået
depression." (Kommentar fra Lariam-ofre: Vi har langt
flere medlemmer med depression af lariam. Fra 1994 og frem til
februar 1999 har 34.576 mennesker taget lariam ifølge Lægemiddelstyrelsen,
og da salget af lariam efterfølgende er gået stærkt
tilbage, så der skønnet i dag er ca. 60-70.000 danskere,
som har taget lariam, må vi betvivle denne udokumenterede
information fra Roche.)
Hanne
Kapel oplyste endvidere, at der godt kan være forskel på
indlægssedlerne fra land til land, at hun ikke selv har
prøvet lariam, samt at der burde have været indlægssedler
i pakningerne, og at der var tale om en menneskefejl.
Også
den tidligere marketingchef hos Roche, Torben Jung Laursen, der
nu er adm. dir. for Alpharma kaldte det en menneskelig fejl og
en svipser, at der ikke var indlægsseddel i pakningen. Han
fortalte, at det er registreringsafdelingen, der er ansvarlig
for indlægssedlerne. Han oplyste endvidere, at han bevidst
selv har undgået at tage lariam.
Fredagens
retsmøde bestod i procedure med replik og duplik fra begge
advokater for henholdsvis frifindelse og domfældelse.
Se
også TVA fra den 12. januar :her
Retssagen blev anlagt den 11. august 1999.
Inden da havde sagen været behandlet i Patientklagenævnet.
Ved
årsskiftet 2003-2004 er det fem år siden, at sagsøgerne
hver tog 2 lariam tabletter.
